Amhwa Biology の EU API 輸出資格が承認されました

最近、山東省薬品監督管理局の審査を経て、アムファバイオロジーはEUへの原料医薬品輸出資格を正式に承認した。生物学的発酵によるヒアルロン酸ナトリウムの抽出を習得した中国で 2 番目の API サプライヤーとして、この承認は Amhwa Biology ProHA ® ヒアルロン酸ナトリウム API の EU 市場への正式参入を示します。

2011 年、欧州連合は API に関する新しい指令 2011/62/EU を発行し、EU 加盟国への API の輸入を義務付けました。製造業者は、輸出国の医薬品規制当局が発行した証明書を取得する必要があります。

Amhwa Biology は、中国の医薬品 GMP、EU の GMP、WHO、および ICH Q7 の医薬品 GMP 要件を厳格に遵守し、ProHA® ヒアルロン酸ナトリウム API が国際品質を満たしていることを保証するために医薬品管理局の監督を定期的かつ厳密かつ透明に受け入れています。

山東省薬品監督管理局は、当社における新バージョンのGMPの実施について包括的かつ詳細なレビューを実施する専門家グループを任命しました。専門家グループによる事前審査、現地調査、総合評価を経て、当社は「医薬品の品質管理に関する優良事例（2010年改訂）」のGMP要件を満たしていることが確認されました。

「EU API 認証文書の輸出」の承認により、Amhwa Biology は今後 EU およびその他の国の API 市場をさらに開拓することを強力に推進し、Amhwa Biology は国内外の顧客に高品質の製品とサービスを提供し続けます。 。