世界の医療グレードのヒアルロン酸ナトリウム市場は高純度、低エンドトキシン基準に移行

再生医療と高度な創傷治療が拡大し続ける中、医療グレードのヒアルロン酸ナトリウム(HA) は大幅な品質アップグレードを行っています。従来の整形外科や眼科を超えて、ドラッグデリバリーシステム、組織工学、高度な創傷治癒における新たな応用により、規制要件がますます厳しくなっています。世界的にメーカーは優先的に取り組んでいます高純度、低細菌エンドトキシンレベル、そしていっぱいICH Q7米国 FDA、EU CE、その他の国際規制機関の厳格な基準を満たすためのコンプライアンス。

規制と品質のベンチマーク

海外のバイヤーと製薬会社は現在、以下を含む包括的な文書を必要としています。CEP/EDQM、DMF (ドラッグマスターファイル)、ISO 13485、 そしてISO9001認証。への移行非遺伝子組み換え細菌発酵注射剤および眼科用製剤の生物学的安全性と生体適合性に直接影響を与えるため、重要な購入基準となっています。

主要サプライヤーのプロフィール: Amhwa Biopharm 

2010年に設立され、アムファバイオファーム株式会社（ブランド：AMHWA®）は、ヒアルロン酸の世界有数のサプライヤーに進化し、その技術革新によりハイテク企業および「ガゼル企業」として認められています。同社は 3 つの独自のテクノロジー プラットフォームを運用しています。

• Waterble® バイオ発酵
• ProEnzy® 酵素切断
• CrossLink 架橋技術

Amhwa Biopharm は、化粧品グレード、食品グレード、医薬品グレード (点眼グレード)、注射グレードのヒアルロン酸をカバーする包括的な製品ポートフォリオを提供しています。製品範囲は、加水分解、架橋、アセチル化、カチオン誘導体など、超低分子量から超高分子量まで多岐にわたります。

エボハ™ – 医薬品および医療グレードのヒアルロン酸ナトリウム

会社の医療グレードのヒアルロン酸ナトリウム(ブランド名はエボハ™）は、医薬品や医療機器の医薬品有効成分（API）または賦形剤として使用できます。主な用途には、眼科用製剤、関節内注射、癒着防止剤、局所創傷治癒製剤、軟組織充填剤などがあります。

製品仕様（薬局方規格に基づく）

主要な機能アプリケーション

Amhwa Biopharm の医療グレード HA の利点

• GMP / cGMP / ICH Q7準拠
• CEP/EDQM & DMF 認証済み
• ISO9001/ISO13485認証取得
• CDE 登録済み (中国 NMPA) – No. Y20200000498 (ステータス A)
• 高純度で細菌エンドトキシンが少ない
• 非遺伝子組み換え細菌発酵

市場の見通し

生体適合性材料に対する世界的な需要が高まり続ける中、生体適合性材料のサプライヤーは、非遺伝子組み換え発酵機能、完全な分子量カスタマイズ (超低分子量から超高分子量まで)、およびデュアル CEP/DMF 認証ハイエンドの医療グレードのヒアルロン酸ナトリウム市場を支配すると予想されています。 Amhwa Biopharm は、CrossLink テクノロジー プラットフォームを活用して、医療美容端末製品とクラス III 医療機器にさらに拡大しています。

アムファバイオファームについて

AMHWA®バイオファーム株式会社。は、生理活性物質、原薬、医療美容端末製品、および機能性スキンケア化粧品の開発と生産を専門とする技術革新ベースの企業として 2010 年に設立されました。同社は 10 年以上にわたり、医療、スキンケア、食品、農業の分野で高品質の製品とサービスを世界中に提供してきました。ハイテク エンタープライズ、スペシャライゼーションおよびノベルティ エンタープライズ、Gazelle エンタープライズなどの称号を受賞しています。 Amhwa Biopharm は、「世界をリードする革新的なバイオ医薬品企業を構築する」という企業ビジョンを掲げ、未来に向けてより健康でより良い生活を共有し続けます。